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药品生产场地变更如何走合规流程?

在了解药品生产场地变更前要先了解GMP。实施GMP的目的是确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

在了解药品生产场地变更前要先了解GMP。实施GMP的目的是确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

那么如何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态,始终保持企业GMP实施的水平不下滑,能够达到最大限度地降低药品质量风险的目的呢?建设,执行有效的变更控制是重要手段之一。

变更指即将准备上市或已获准上市的产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、办法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到产品安全性、有效性和质量可控性。包括产品生产、质量控制、产品使用,整个产品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

药品生产场地变更如何走合规流程?GMP审计

CIO合规保证组织小编给大家讲一下药品生产场地变更的合规流程。

依据《药品生产场地变更注册审批管理规定》第四条(变更原则):药品生产场地变更,一般情况下不应当改变药品上市许可持有人、处方、工艺、药品注册标准;确需改变的,应当按照规定的程序提出补充申请。

第一步,针对变更进行研究、评估和必要的验证。

第二步,向省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请。

第三步,根据变更等级提出审批。

如果属于中等变更,需要报省级药品监管部门备案。具体流程为:省级药品监管部门开展现场检查和技术审评,省级药品监督管理部门批准《药品生产许可证》,省药监在药品注册备案变更系统中进行变更信息跟新。

如果属于重大变更,报药审中心批准。具体流程为:向药审中心提出补充申请,药审中心批准补充申请,变更信息在补充申请批件中载明,与原批准证明文件配合使用。

那么怎么判断自己药企的生产场地变更属于哪个等级呢?

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在了解药品生产场地变更前要先了解GMP。实施GMP的目的是确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

那么如何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态,始终保持企业GMP实施的水平不下滑,能够达到最大限度地降低药品质量风险的目的呢?建设,执行有效的变更控制是重要手段之一。

变更指即将准备上市或已获准上市的产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、办法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到产品安全性、有效性和质量可控性。包括产品生产、质量控制、产品使用,整个产品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

药品生产场地变更如何走合规流程?GMP审计

CIO合规保证组织小编给大家讲一下药品生产场地变更的合规流程。

依据《药品生产场地变更注册审批管理规定》第四条(变更原则):药品生产场地变更,一般情况下不应当改变药品上市许可持有人、处方、工艺、药品注册标准;确需改变的,应当按照规定的程序提出补充申请。

第一步,针对变更进行研究、评估和必要的验证。

第二步,向省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请。

第三步,根据变更等级提出审批。

如果属于中等变更,需要报省级药品监管部门备案。具体流程为:省级药品监管部门开展现场检查和技术审评,省级药品监督管理部门批准《药品生产许可证》,省药监在药品注册备案变更系统中进行变更信息跟新。

如果属于重大变更,报药审中心批准。具体流程为:向药审中心提出补充申请,药审中心批准补充申请,变更信息在补充申请批件中载明,与原批准证明文件配合使用。

那么怎么判断自己药企的生产场地变更属于哪个等级呢?

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作者: 大墨新闻网

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